15 ژوئیه 2024 - انسولین یک بار در هفته ی شرکت Novo Nordisk در حال حاضر توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده رد شده است. این دارو در اروپا، کانادا، استرالیا، ژاپن و چین تایید شده است.

این امید وجود داشت که انسولینicodec ، اولین انسولین یک بار در هفته ی تایید شده در ایالات متحده باشد، که حداقل در سال 2024 پس از نامه ای از FDA به سازنده، اتفاق نیافتاد.

توسعه دهنده ی انسولین ایکودک، شرکت Novo Nordisk اخیراً این خبر ناامید کننده را به اشتراک گذاشت و در یک بیانیه ی مطبوعاتی اشاره کرد که تأییدیه ی این انسولین به دلیل "درخواست های مربوط به فرآیند تولید و ایندیکیشن دیابت نوع 1" رد شده است.

هیچ جزئیات بیشتری در مورد موانع تولیدی که Novo Nordisk باید قبل از درخواست مجدد تأییدیه برطرف کند، در دسترس نیست.

کمیته مشورتی FDA به این نتیجه رسید که شواهد کافی مبنی بر اینکه مزایای انسولین هفتگی بر خطرات هیپوگلایسمی برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 برتری دارد، وجود ندارد.

در حالی که آزمایشات بالینی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 نشان داده است که انسولین icodec هموگلوبینA1c  را کاهش می دهد و زمان در محدوده را بدون افزایش خطر هیپوگلایسمی بهبود می بخشد، نه کمیته مشورتی و نه FDA به این مزیت توجه نکردند.

هنگامی که مشکلات تولید حل شود، به نظر می رسد که سازمان غذا و داروی آمریکا انسولین icodec را برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 تایید کند. انسولین icodec با نام تجاری Awiqli تاکنون در استرالیا، کانادا، اتحادیه اروپا، سوئیس و ژاپن برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 و نوع 2 تایید شده است. همچنین در چین برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شده است.

شرکت نوو نوردیسک گفت که به درخواست های رسیده به FDA برای اطلاعات بیشتر رسیدگی خواهد کرد، اما خاطرنشان کرد که این تلاش در سال 2024 تکمیل نخواهد شد.

دکتر مارتین لانگ، مدیر توسعه ی Novo Nordisk، در یک بیانیه ی مطبوعاتی گفت: "ما به پتانسیل این انسولین بازال یک بار در هفته برای کسانی که مبتلا به دیابت هستند و نیاز به درمان با انسولین بازال دارند، باور داریم. ما از نزدیک با FDA همکاری خواهیم کرد تا مراحل بعدی مورد نیاز برای تکمیل بررسی را شناسایی کنیم تا بتوانیم این گزینه ی درمانی جدید را به بزرگسالان مبتلا به دیابت در آمریکا ارائه دهیم."

منبع:

https://diatribe.org/diabetes-medications/fda-surprises-novo-nordisk-not-approving-once-weekly-insulin